BioTrak Real-Time Viable Particle Counter
Il BioTrak® Real-Time Viable Particle Counter di TSI fornisce conteggi in tempo reale delle particelle totali e vitali negli ambienti di produzione farmaceutica per ridurre gli interventi asettici, migliorare le analisi delle cause alla radice e aumentare la conoscenza del processo.
Isolate veramente il vostro processo asettico con il contatore di particelle vitali in tempo reale BioTrak® (un rilevatore di particelle biofluorescenti).
La tecnologia del BioTrak® rappresenta un metodo microbiologico alternativo e rapido (ARMM) per il test dell’aria vitale. Questa tecnologia combina il conteggio delle particelle vitali, anche chiamato conteggio di particelle biofluorescenti (BFPC), con la capacità di cattura del campione e il conteggio totale delle particelle conforme alle norme ISO per offrire una soluzione completa per il monitoraggio ambientale farmaceutico. La discriminazione superiore tra particelle vitali e inerti fornisce dati affidabili sulle particelle vitali. La collaudata tecnologia del filtro in gelatina cattura efficacemente i microrganismi campionati per la successiva identificazione.
Quando combinato con il software FMS di TSI, può essere utilizzato per il monitoraggio in continuo dei processi asettici per ridurre i rischi eliminando le operazioni di monitoraggio ambientale (EM) e per migliorare la qualità attraverso una migliore comprensione del processo. La raccolta automatica dei dati con il software FMS conforme al 21 CFR Part 11 garantisce il massimo livello di integrità dei dati.
Oltre al monitoraggio dei processi asettici, può anche fornire valore come strumento stand-alone. Queste applicazioni includono i test periodici di routine, l’identificazione rapida delle fonti di contaminazione durante le operazioni di monitoraggio ambientale, la raccolta di dati per consentire il rilascio immediato della stanza e il contributo all’identificazione e alla mitigazione del rischio per una migliore valutazione del rischio. È possibile ottenere una maggiore integrità dei dati per le applicazioni stand-alone posizionando lo strumento in modalità Data Integrity e utilizzandolo in combinazione con il software TrakPro™ Lite Secure di TSI incluso. La modalità Data Integrity è progettata secondo i principi ALCOA+ per soddisfare gli esigenti requisiti normativi degli utenti GMP di strumenti portatili per il conteggio delle particelle di TSI.
Le applicazioni che possono beneficiare dell'utilizzo di questo metodo microbiologico alternativo e rapido (ARMM) per il monitoraggio includono:
- Monitoraggio in continuo degli ambienti asettici
- Monitoraggio in continuo negli ambienti di supporto
- Migliori analisi delle cause alla radice
- Rilascio della stanza
- Riduzione del rischio
Il BioTrak® soddisfa i requisiti EU GMP Annex 1
- Rilevazione in tempo reale di particelle vitali nell’aria:
- Processo completamente automatizzato: nessun supporto o elaborazione manuale
- Rivelazione simultanea di particelle totali e vitali:
- Conforme a tutti i requisiti della norma ISO 21501-4
- Portata di campionamento di 1 CFM (28,3 L/min).
- Richiede solo una singola sonda isocinetica nel punto di campionamento
- Filtro in linea di raccolta delle particelle
- Può essere utilizzato come strumento stand-alone o completamente integrato con FMS per il monitoraggio in continuo
- Intuitiva interfaccia utente grafica touch screen basata da icone
- Custodia in acciaio inossidabile e scarico filtrato HEPA