BioTrak Real-Time Viable Particle Counter
Fornisce conteggi in tempo reale delle particelle totali e vitali negli ambienti di produzione farmaceutica per ridurre gli interventi asettici, migliorare le indagini sulle cause alla radice e aumentare la conoscenza del processo.
Isolate veramente il vostro processo asettico con il contatore di particelle vitali in tempo reale BioTrak® (un rilevatore di particelle biofluorescenti).
BioTrak® è un metodo microbiologico alternativo e rapido (ARMM) per il test dell’aria vitale, che combina il conteggio delle particelle vitali, chiamato anche conteggio delle particelle biofluorescenti (BFPC), con la capacità di cattura del campione e il conteggio totale delle particelle conforme a ISO per offrire una soluzione completa per il monitoraggio ambientale farmaceutico. La discriminazione superiore tra particelle vitali e inerti fornisce dati affidabili sulle particelle vitali. La collaudata tecnologia dei filtri in gelatina cattura efficacemente i microrganismi campionati per la successiva identificazione.
Se combinato con il software FMS di TSI, può essere utilizzato per il monitoraggio continuo dei processi asettici per ridurre i rischi tramite l’eliminazione degli interventi di monitoraggio ambientale (EM) e il miglioramento della qualità attraverso una migliore comprensione del processo. La raccolta automatizzata dei dati con 21 CFR Part 11 compatibile con il software FMS garantisce il massimo livello di integrità dei dati.
Oltre al monitoraggio dei processi asettici, può anche fornire valore come strumento standalone. Queste applicazioni includono test periodici di routine, identificazione rapida delle fonti di contaminazione durante le indagini EM, raccolta di dati per consentire l’immediato rilascio della stanza e aiuto nell’identificazione e nella mitigazione del rischio per una migliore valutazione dei rischi. È possibile ottenere una maggiore integrità dei dati per le applicazioni standalone inserendole in modalità Data Integrity e utilizzandole insieme al software TSI TrakPro™ Lite Secure incluso, la modalità Data Integrity è progettata secondo i principi ALCOA+ per soddisfare i severi requisiti normativi degli utenti GMP di strumenti portatili TSI per il conteggio delle particelle.
Le applicazioni che possono trarre vantaggio dall'utilizzo di questo metodo microbiologico alternativo e rapido (ARMM) per il monitoraggio includono:
- Monitoraggio in continuo degli ambienti asettici
- Monitoraggio in continuo negli ambienti di supporto
- Migliori indagini root cause
- Rilascio camera
- Riduzione del rischio
BioTrak® soddisfa i requisiti EU GMP Annex 1
- Rilevazione di particelle vitali nell’aria in tempo reale:
- Processo completamente automatizzato: nessun supporto o elaborazione manuale
- Rivelazione simultanea di particelle totali e vitali:
- Conforme a tutti i requisiti della norma ISO 21501-4
- Portata del campione di 1 CFM (28,3 L/min).
- Richiede solo una singola sonda isocinetica nel sito del campione
- Filtro di raccolta delle particelle in-line
- Può essere utilizzato come strumento standalone o completamente integrato con FMS per il monitoraggio in continuo
- Intuitiva interfaccia utente grafica touch-screen guidata da icone
- Involucro in acciaio inossidabile e scarico filtrato HEPA
