Approfondimento sullo Smoke Test
Introduzione allo smoke study
Le produzioni critiche necessitano sempre più frequentemente di standard qualitativi elevati e di ripetibilità costante. Un gran numero di produzioni si svolge da molti anni all’interno di aree a contaminazione controllata, che variano in termini di dimensioni, tipologia e livello di sicurezza per il personale e i prodotti. La loro progettazione si basa sulla delicatezza delle attività di produzione o analisi per le quali sono state concepite. Questi ambienti sono di fatto dinamici e l’efficacia del loro funzionamento dipende principalmente dal continuo equilibrio di diverse variabili, in cui l’aria svolge generalmente il ruolo di fluido principale per il controllo e il funzionamento.
Tra i principali parametri critici da monitorare per garantire un funzionamento ottimale delle aree a contaminazione controllata, vi è l’analisi dell’andamento dei flussi d’aria all’interno delle aree e delle attrezzature di processo al loro interno. I flussi dell’aria trattata costituiscono un mezzo fondamentale di protezione degli ambienti critici di processo se opportunamente gestiti e controllati. La fase di progettazione dello smoke study è fondamentale per stabilire in modo oggettivo e razionale gli obiettivi da raggiungere attraverso l’osservazione dei flussi, data la loro notevole applicabilità.
L'importanza dello smoke study
Lo smoke study si configura come una tecnica per l’analisi qualitativa di un flusso d’aria e consiste nell’iniezione, all’interno dello stesso, di un tracciante (visibile ad occhio nudo), in grado di consentire una visualizzazione adeguata dei flussi d’aria all’interno e in prossimità dei processi produttivi ai quali viene applicato. Sono disponibili sul mercato molti strumenti per la generazione di traccianti, e quelli più comunemente utilizzati si basano sulla produzione di aerosol derivante da acqua purificata, prodotto attraverso il processo di ultrasuoni o tramite scambiatori ad azoto liquido.
L’impiego di questo processo offre rilevanti benefici per caratterizzare i flussi dell’aria delle aree di processo e dei relativi ambienti. In particolare, un processo ben strutturato è in grado di evidenziare oggettivamente le peculiarità aerauliche degli ambienti di produzione con lo scopo di identificare andamenti dei flussi adeguati alla protezione delle aree di processo coerentemente con il loro stato di criticità.
Questo tipo di analisi può essere applicato trasversalmente in molti settori produttivi, tra cui i principali sono:
- aziende farmaceutiche
- ospedali
- terapie avanzate
- settore aerospaziale
- settore dei semiconduttori
- settore analitico
Il tracciante
Per ottenere risultati efficaci nell’analisi dei flussi d’aria all’interno di aree a contaminazione controllata, è di fondamentale importanza che il tracciante utilizzato abbia specifiche caratteristiche.
In particolare, il tracciante deve avere un elevato fattore di volatilità in modo da essere facilmente trasportato dal flusso d’aria senza influire sul suo moto, il che comprometterebbe significativamente l’esito dello studio. In questi casi, infatti, il tracciante potrebbe seguire una direzione discendente dalla bocca del generatore, impedendo una chiara visualizzazione dei flussi d’aria stagnanti in alcune parti del processo. Questo potrebbe portare a risultati distorti e alla mancata identificazione di problemi critici all’interno del sistema.
L’efficacia del tracciante dipende dalla sua persistenza e visibilità, che permettono di non alterare il background e di evidenziare le caratteristiche del flusso d’aria in modo chiaro. È importante minimizzare gli interventi esterni durante lo smoke study ed utilizzare un tracciante atossico e non corrosivo. Inoltre, l’umidità relativa dell’aria deve essere adeguata, per ottenere una corretta saturazione.
La visualizzazione dei flussi
Lo smoke study può essere effettuato in condizioni operative del sistema “At Rest” ed “Operational”. Il suo obiettivo è evidenziare le possibili fonti di contaminazione all’interno del processo produttivo e del relativo ambiente. Queste fonti possono derivare da un design inadeguato delle zone critiche o dalla gestione dei flussi da parte del sistema di ventilazione. La visualizzazione dei flussi consente di individuare le aree a rischio, supporta la definizione di azioni correttive e valuta la loro efficacia dopo l’implementazione.
Il risultato dello studio può variare a seconda della pulizia dell’area e delle peculiarità del sistema: nelle aree circoscritte con flusso unidirezionale l’analisi dei moti dell’aria dovrebbe mostrare flussi unidirezionali e una buona capacità del sistema nel proteggere il prodotto e le aree critiche. Questo risultato è ottenuto attraverso un costante lavaggio con aria primaria proveniente dai filtri assoluti, che garantisce l’eliminazione delle particelle indesiderate dall’ambiente.
I principali benefits dello smoke study
Oltre ad essere efficacemente utilizzato nell’analisi oggettiva delle fasi principali e secondarie di processo, lo smoke study rappresenta un valido supporto nella valutazione di modifiche e miglioramenti di layout di processo, attraverso l’identificazione di azioni correttive.
All’interno di aree a contaminazione controllata, lo smoke study può costituire un valido supporto per verificare le cascate di pressione verso aree di surrounding e locali di criticità inferiore.
Questo tipo di analisi ha ampie applicazioni nella definizione di procedure operative di processo e set-up ed offre un valido supporto per la formazione del personale specializzato che deve operare in un’area a contaminazione controllata.
Infine, l’utilizzo dello smoke study rappresenta un’opportunità per dare un elevato valore aggiunto al processo analizzato, migliorando i suoi standard qualitativi e riducendo significativamente i rischi, anche parziali, di eventuali failure che potrebbero comportare costi indiretti sulla qualità del prodotto.